脑虎科技于今日（7月7日）宣布，其自主研发的“全植入、全无线、全功能（三全）脑机接口系统”，正式名称为“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，已在复旦大学附属华山医院启动了GCP注册临床试验。

这项里程碑式的进展标志着这是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。

本次GCP注册临床试验的核心目标是评估该脑机产品在用于颈段脊髓损伤导致的四肢瘫痪患者上肢功能代偿方面的安全性和有效性。此次试验收集的数据将直接用于向国家药品监督管理局（NMPA）提交三类医疗器械注册申报，是产品获得上市许可前的关键环节。

在技术实现上，脑虎科技的“三全”脑机接口系统采用了硬膜下植入方案，将柔性电极置于大脑皮层表面。该方案宣称不侵入脑组织，在精确捕捉神经信号的同时，最大程度地保障了大脑的安全，实现了“不伤脑”的目标。

此外，该系统采用了分体式设计，将电池、无线数据传输和无线充电等可能产生热量的单元植入胸部皮下，有效将热源与大脑隔离，从而规避了高温风险，达到了“不烧脑”的效果。

手术过程借鉴了成熟的脑深部电刺激（DBS）技术范式，无需专门的机器人辅助，这意味着全国数百家三甲医院都具备安全实施该手术的条件，具备良好的推广潜力。该系统的全链路延迟低于50毫秒，脑控光标的解码性能达到了5.2 BPS。

值得注意的是，国家药监局于2026年6月30日发布了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，首次明确规定侵入式/植入式脑机接口产品将统一按照第三类医疗器械进行管理。